一、醫(yī)療器械適用的法律、法規(guī)
中華人民共和國國務(wù)院令第276號-醫(yī)療器械管理?xiàng)l例
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號-醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號-醫(yī)療器械注冊管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號-醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號-醫(yī)療器械分類規(guī)則
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
二、醫(yī)療器械的定義
單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需的軟件。其使用目的是:
疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。
損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。
解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。
妊娠控制
三、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理
在“中華人民共和國國務(wù)院令第276號-醫(yī)療器械管理?xiàng)l例”中,對醫(yī)療器械分類進(jìn)行了規(guī)定:
第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
四、國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度
(沒有取得國家注冊證書的產(chǎn)品是不準(zhǔn)予生產(chǎn)、上市銷售的,否則就是非法生產(chǎn)、非法產(chǎn)品)
在“國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號-醫(yī)療器械注冊管理辦法”中對產(chǎn)品注冊進(jìn)行了規(guī)定:
第一類,由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
第二類,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
第三類,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,為了保證其安全、有效,至少通過2家藥品臨床試驗(yàn)基地的臨床驗(yàn)證。
五、醫(yī)療器械注冊證書注冊號的編排方式說明
格式如下:
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說明:
①:為注冊審批部門所在地的簡稱:
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字;表示為國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊審批。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱,如“鄂”表示湖北省,“豫”表示河南省,“粵”表示廣東省,“吉”表示吉林?。槐硎居墒?、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局注冊審批。
②:批準(zhǔn)注冊年份,如2009表示在2009年獲得批準(zhǔn)注冊。
③:為產(chǎn)品管理類別,如高電位治療設(shè)備為“3”。
④:為產(chǎn)品品種編碼,如高電位治療設(shè)備為“26”。
⑤:為注冊流水號,如冠瑞高電位治療機(jī)注冊流水號“0354”。
示例如:
1)國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3260354號
表示由國家食品藥品監(jiān)督管理局在2009年批準(zhǔn)注冊。
2)鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2640964號
表示由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在2006年批準(zhǔn)注冊。
3)豫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2270001
表示由河南省食品藥品監(jiān)督管理局在2007年批準(zhǔn)注冊。
4)粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2400024號
表示由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在2006年批準(zhǔn)注冊。
六、注冊證有效期及《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》
醫(yī)療器械注冊證書有效期為4年,到期必須進(jìn)行重新注冊獲得新的注冊證書。
醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》,與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用。
如冠瑞公司產(chǎn)品,高電位治療機(jī)在2005年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)注冊,在2009年又獲得重新注冊批準(zhǔn)。參見以下《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》。在《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》中有通過臨床驗(yàn)證安全有效并獲得注冊審批的產(chǎn)品適用范圍,如果產(chǎn)品沒有通過臨床驗(yàn)證安全有效的適用病種則不能填寫到此項(xiàng)目中。如冠瑞高電位治療機(jī)的產(chǎn)品適用范圍:主要適用于神經(jīng)衰弱、失眠癥、便秘、高壓血、糖尿病、慢性疲勞綜合癥的治療。
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七、高電位治療設(shè)備(高電位治療機(jī)、高電位治療儀、高壓電位治療器、電位治療儀等)適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求
YY 0649-2008 高電位治療設(shè)備
YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0287-2003/ISO13485 醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
八、高電位治療設(shè)備的管理類別
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年8月28日頒布的國藥監(jiān)械[2002]302號(《醫(yī)療器械分類目錄》的說明) 文件規(guī)定,高壓電位治療設(shè)備的編碼代號為6831物理治療及康復(fù)設(shè)備,分類編號為6826-04,管理類別為Ⅲ類。 高電位治療設(shè)備由于其安全性要求級別高,被國家食品藥品監(jiān)督管理局確定為Ⅲ類醫(yī)療器械,應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織各行業(yè)專家技術(shù)評審和行政評審并 獲得注冊證書后才能在國內(nèi)生產(chǎn)銷售,把由原來的省、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審批權(quán)限集中歸口國家局統(tǒng)一管理,以嚴(yán)格控制該類產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)、有效性 風(fēng)險(xiǎn)。
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九、高電位治療設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0649-2008
YY0649-2008標(biāo)準(zhǔn)于2008年4月25日發(fā)布,于2009年12月01日起強(qiáng)制實(shí)施。
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十、高電位治療設(shè)備的定義
通過1000V至30000V高電位產(chǎn)生的電場進(jìn)行治療的設(shè)備,包括使用工頻電場、中頻電場、負(fù)電位電場等的設(shè)備。如產(chǎn)品名稱為:高電位治療機(jī)、高壓電位治療器、高壓電位治療儀、電位治療儀、負(fù)電位治療儀、靜電場治療儀等。
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十一、高電位治療設(shè)備的主要技術(shù)要求
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